Le décret publié le 4 décembre 2025, modifiant l’arrêté du 20 février 2025, redéfinit la liste des groupes biologiques similaires susceptibles de substitution en officine, ainsi que les conditions d’information du prescripteur et du patient prévues à l’article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique.
Cette nouvelle disposition clarifie les modalités par lesquelles un pharmacien peut délivrer un médicament biologique « similaire » en remplacement d’un médicament biologique prescrit initialement — en imposant notamment un double impératif :
| Dénomination commune du groupe biologique similaire » | Médicament biologique de référence | Médicament(s) biologique(s) | Condition(s) spécifiques de substitution et d’information | |
| Groupe 1 | Filgrastim | NEUPOGEN® | ACCOFIL® GRASTOFIL® NIVESTIM® RATIOGRASTIM® TEVAGRASTIM® ZARZIO® ZEFYLTI® | |
| Groupe 2 | Pegfilgrastim | NEULASTA® | CEGFILA® DYRUPEG® FULPHILA® GRASUSTEK® NYVEPRIA® PELGRAZ® PELMEG® STIMUFEND® VIVLIPEG® ZIEXTENZO® | |
| Groupe 3 | Ranibizumab | LUCENTIS® | RANIVISIO® BYOOVIZ® RIMMYRAH® XIMLUCI® | |
| Groupe 4 | Tériparatide | FORSTEO® | LIVOGIVA® MOVYMIA® SONDELBAY® TERROSA® | Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours. |
| Groupe 5 | Étanercept | ENBREL® | BENEPALI® ERELZI® NEPEXTO® | BENEPALI® ERELZI® NEPEXTO® |
| Groupe 6 | Adalimumab | HUMIRA® | AMGEVITA® AMSPARITY® HUKYNDRA® HULIO® HYRIMOZ® IDACIO® IMRALDI® LIBMYRIS® YUFLYMA® | Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d’administration à privilégier pour un patient donné, Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active, Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d’injection supérieur au médicament prescrit. |
| Groupe 7 | Enoxaparine | LOVENOX® | ENOXAPARINE ARROW® ENOXAPARINE BECAT® ENOXAPARINE BIOGARAN® ENOXAPARINE CRUSIA® ENOXAPARINE LEDRAXEN® ENOXAPARINE TEVA® ENOXAPARINE VENIPHARM® GHEMAXAN® INHIXA® | Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. |
| Groupe 8 | Follitropine alfa | GONAL-F® | BEMFOLA® OVALEAP® | Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d’une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée, Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s’assurer que le patient possède le stylo adapté. |
| Groupe 9 | Époétine | EPREX® | ABSEAMED® BINOCRIT® RETACRIT® | Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, A l’officine, le pharmacien accompagne le patient à l’apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant, Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours, Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active. |
| Groupe 10 | Aflibercept | EYLEA® (Les spécialités EYLEA 114,3 MG/ML, solution injectable et solution injectable en seringue préremplie n’ont pas de médicament biosimilaire associé.) | AFIVEG® AFQLIR® AHZANTIVE® BAIAMA® EYDENZELT® MYNZELPI® PAVBLU® |
Bien cordialement,
David Derisbourg
Responsable Marketing LEO
« LEO le logiciel de gestion de la pharmacie servicielle »
