Les pharmaciens d’officine et la réglementation DM et DMDIV

L’évolution récente de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a renforcé les responsabilités des différents acteurs de leur chaîne de distribution.

Les pharmaciens d’officine, désormais clairement identifiés comme distributeurs, sont soumis à de nouvelles obligations visant à garantir la sécurité, la traçabilité et la conformité de ces produits de santé (notamment les LPP).

Il est donc essentiel de comprendre leur rôle ainsi que les exigences réglementaires qui leur incombent afin d’assurer une mise à disposition sécurisée des dispositifs aux patients.

Comment activer la traçabilité des LPP dans LEO ?

Rendez vous en 901 Paramétrage ; « VENTE » [1] ; Onglet « SAISIE NUMERO DE LOT » [2] ; cocher LPP [3]

Attention : la prise en compte des modifications de traçabilité des LPP nécessite un redémarrage de LEO.

Comment répondre aux exigences de traçabilité des spécialités ?

Dans LEO, après activation, il est par défaut possible d’assurer la traçabilité des spécialités par la lecture des Datamatrix ou bien la saisie des informations de traçabilité depuis l’écran de saisie des n° de lot via :

• Via le raccourci CTRL H qui ouvre l’écran de saisie des n° de lots par défaut pour les produits sérialisables ; il faudra cocher tous les produits :

• ou via le menu AUTRES [1] /SAISIE NUMERO DE LOT [2] qui ouvre l’écran de saisie des n° de lots par défaut pour « Tous les produits » :

Comment saisir la traçabilité d’un LPP en vente ?

Lors d’une vente (délivrance sur ordonnance, vente professionnelle, etc.), vous pouvez saisir la traçabilité d’un LPP en stock en CTRL + H ou via le menu Autres / Saisie n°Lot.

Attention,

• cette fonctionnalité est disponible uniquement pour les produits présents en stock ; la saisie de la traçabilité n’est pas possible pour un produit promis.
• pour une spécialité pharmaceutique, la saisie du numéro de lot et de la date de péremption est obligatoire dès lors qu’un numéro de série est renseigné. En revanche, pour un LPP, il est possible de saisir uniquement un numéro de série, sans numéro de lot ni date de péremption.

Comment retrouver à quel patient un LPP a été délivré à partir de son numéro de série ?

Pour identifier le patient ayant reçu un LPP à partir de son numéro de série, utilisez le même outil que pour la recherche des spécialités dans le cadre d’un retrait de lot :

Rendez vous en 801 Statistiques ; Recherche d’information ; Patient

Saisissez le numéro de série recherché dans le champ prévu à cet effet, puis lancez la recherche. Les résultats vous permettront de retrouver la ou les délivrances associées à ce numéro de série.

Pour en savoir plus :

DM et DMDIV : les obligations des pharmaciens d’officine – ANSM – Actualité – DM et DMDIV : les obligations des pharmaciens d’officine – ANSM
DM et DMDIV : les obligations des pharmaciens d’officine – CNOP – DM et DMDIV : les obligations des pharmaciens d’officine | CNOP
Portail de signalement des évènements sanitaires indésirables – Agence du numérique en santé ANS – Accueil – Portail de signalement des événements sanitaires indésirables

David Derisbourg
Responsable Marketing LEO
« LEO le logiciel de gestion de la pharmacie servicielle »

article publié sur LEO
publié le 3 juin 2026 – 13h44